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重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗寻常性银屑病多中心、随机、双盲试验
黄琼, 杨勤萍, 方栩, 韩凌, 郑志忠, 傅雯雯, 孙建方, 姜祎群, 顾军, 高春芳, 许爱娥, 陈俊帆, 苏炳华, 何清波
2007, 40 (11):
655-658.
目的 评价注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(rhTNFR:Fc,商品名益赛普)治疗中、重度寻常性银屑病的临床疗效和安全性.方法 采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的临床试验.4个研究中心共144例中、重度寻常性银屑病患者,随机分为试验组和对照组,试验组皮下注射rhTNFR:Fc 50 mg/周,同时口服空白模拟甲氨蝶呤7.5 mg/周;对照组口服甲氨蝶呤7.5 mg/周,同时皮下注射空白模拟rhTNFR:Fc 50 mg/周,疗程12周.结果 124例患者完成了试验,治疗12周后,试验组PAS150、PASI75、PASI90的比例分别为86.11%,76.39%,52.78%,对照组分别为63.89%,44.44%,22.22%,两组间差异有统计学意义(P<0.01).医生对病情的整体评分、皮肤病生活质量指数和患者10 cm视觉模拟评分试验组改善优于对照组(P<0.05);试验组达到痊愈和几乎达到痊愈的比例显著高于对照组(P<0.05).不良反应主要有白细胞或中性粒细胞下降、感染、肝功能异常、注射局部水肿、瘙痒等,发生率试验组为26.39%,对照组为29.17%,两组差异无统计学意义(P>0.05),未见严重不良反应.结论 rhTNFR:Fc比甲氨蝶呤起效快,治愈率高,且毒性反应小.
参考文献 |
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多维度评价
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