中华皮肤科杂志 ›› 2005, Vol. 38 ›› Issue (10): 608-611.
刘玲玲1, 窦侠1, 谢志强1, 王娣1, 郑志忠2, 魏明辉2, 余碧娥2, 王宝玺3, 马东来3, 林麟4, 弓娟琴4, 曾凡钦5, 郭庆5, 朱学骏1
LIU Ling-ling1, DOU Xia1, XIE Zhi-qimg1, WANG Di1, ZHENG Zhi-zhong2, WEI Ming-hui2, YU Bi-e2, WANG Bao-xi3, MA Dong-lai3, LIN Lin4, GONG Juan-qin4, ZENG Fan-qin5, GUO Qing5, ZHU Xue-jun1
摘要: 目的 评价0.03%他克莫司软膏治疗儿童中、重度特应性皮炎的疗效和安全性。方法 采用多中心.随机、双肓、赋形剂平行对照的临床研究,受试者每日2次外搽0.03%他克莫司软膏或赋形剂,疗程3周,于治疗前及治疗后第1、2、3周各随访1次,进行疗效和安全性评价。结果 5个中心共有139例中、重度儿童特应性皮炎患者纳入疗效分析。治疗结束时,0.03%他克莫司软膏组治疗有效率为84.6%,明显高于赋形剂组的29.0%(P<0.001)。其他疗效评估指标包括湿疹面积与严重度指数、皮损受累面积百分比、症状/体征总评分、研究者对治疗临床反应总评、患者/监护人对瘙痒自我评分。在治疗后第1、2、3周0.03%他克莫司软膏组明显优于赋形剂组,且均于治疗后第1周始即明显改善(P=0.002~P<0.001)。0.03%他克莫司软膏组药物相关不良反应发生率为32.9%,赋形剂组为37.7%,主要表现为皮肤灼热、瘙痒/瘙痒加重或刺痛等局部刺激反应。结论 0.03%他克莫司软膏对治疗儿童特应性皮炎具有良好的疗效和安全性。