中华皮肤科杂志 ›› 2015, Vol. 48 ›› Issue (2): 85-89.
张国毅1,林彤2,孙秋宁3,李恒进4,赖维5,顾军6,陆前进7,郭在培8,王宝玺9
摘要:
目的 评估口服避孕制剂屈螺酮炔雌醇片(YAZ)治疗女性中度寻常痤疮的疗效和安全性。 方法 采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。入选患者按照随机数字表分为YAZ组和安慰剂组,分别口服YAZ和安慰剂。两组患者在月经的第1天服药,每日1片,连续服用24 d,后服用4 d无活性药片,28 d为1个周期,共治疗6个周期。分别于治疗第1、3、6周期及治疗结束后8 ~ 15 d,对丘疹、脓疱、结节、开放性粉刺和闭合性粉刺进行计数,评估疗效和安全性。 结果 7个中心179 例女性中度寻常痤疮患者入组,173例入选全分析集,146例完成治疗研究,143例入选符合方案集。治疗6个周期后,全分析集YAZ组和安慰剂组皮损总数平均减少66.8%和37.7%;符合方案集YAZ组和安慰剂组皮损总数平均减少72.6%和55.6%。YAZ组和安慰剂组在第6 周期的炎性皮损数与基线期相比分别减少75.5%和60.9%,非炎性皮损数分别减少69.3%和50.2%。在YAZ组中,研究者评定:改善患者比例93.7%(74/79),安慰剂组78.1%(57/73)。本研究中未出现严重的不良事件。治疗期间YAZ组不良反应发生率为25.3%(22/87),安慰剂组为4.7%(4/86)。 结论 YAZ治疗女性中度寻常痤疮有效且安全。 临床试验注册 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00818519。
张国毅 林彤 孙秋宁 李恒进 赖维 顾军 陆前进 郭在培 王宝玺. 口服屈螺酮炔雌醇片治疗女性中度寻常痤疮的多中心、随机、安慰剂对照临床研究[J]. 中华皮肤科杂志, 2015,48(2):85-89. doi: