摘要： 随机化临床试验(randomized clinical trial,RCT)也称随机化对照试验,不属于流行病学调查方法中的观察性研究,而属于实验性研究,是临床流行病学的重要组成部分,也是临床或预防医学中研究对象是人的试验.随机化临床试验是把一定标准的病例随机分成”试验组“和”对照组“.试验组给予需要观察的处理方法(如某种新药),而对照组给予另一种处理方法(为已知有效的药物或方法),必要时亦可给予安慰剂.常用来评价药物、疗法和预防措施对人类疾病的干预效果.在新药开发过程中,研究人员进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验或验证时,此类试验也是必需的.但对开发的新药,则应遵照我国药品临床试验管理规范(GCP)标准的要求.